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      國務院取消和下放一批行政許可 醫藥行業迎來新變化

       國務院決定取消或下放國產藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定、護士執業注冊等行政許可事項。

       

      3月6日,國務院發布《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》(下稱《決定》),決定取消25項行政許可事項,下放6項行政許可事項的管理層級。其中與醫療健康相關的共有三項,分別是:國產藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定、護士執業注冊。

      一、國產藥品注冊申請直接由國家藥監局受理

      《決定》明確,國產藥品注冊取消省級藥監部門初審,改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。

      此前,我國政府多次要求加快藥品注冊審批,滿足患者急需。3月6日,國務院總理李克強來到廣西代表團參加審議政府工作報告時也表示,要深化“放管服”改革,加強教育、醫療、養老等領域薄弱環節建設。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率,加快新藥及仿制藥的上市時間。

      二、下放護士執業注冊審批到地方

       

      護士執業注冊下放管理層級后,護士執業醫療機構由設區的市級衛生健康部門批準設立的,下放至設區的市級衛生健康部門;護士執業醫療機構由縣級衛生健康部門批準設立或備案的,下放至縣級衛生健康部門。

      此前,我國衛生健康部門通過電子化注冊等手段方便護士注冊。護士注冊管理層級下放后勢必將進一步提高注冊效率。

      三、取消省級民政部門假肢矯形器生產裝配企業資格認定

      《決定》明確,取消省級民政部門假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定后,民政部門要善加快完善假肢和矯形器生產裝配有關標準,會同有關部門通過以下措施加強事中事后監管:1.加強信息共享,地方市場監督部門將相關企業登記注冊信息共享至省級共享平臺,地方民政部門及時獲取。2.實施年報制度,生產裝配企業每年編制報送年度報告。3.開展“雙隨機、一公開”監管、重點監管,及時調查處理投訴舉報,依法處罰違法行為,并向社會公開。4.加強信用監管,建立企業信用檔案,及時公開信用信息。5.發揮行業組織作用,加強行業自律。營養師健康管理師


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